Das Medizinproduktegesetz (MPG) vom 2. August 1994, verkündet im Bundesgesetzblatt Teil I S. 1963 ff., ist am 1. Januar 1995 vollständig in Kraft getreten. Mit diesem Gesetz soll eine hohe Produktsicherheit für Medizinprodukte, z.B. Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Endoskope, Beatmungsgeräte, Blutdruckmeßgeräte, Röntgengeräte, Verbandmittel, chirurgisches Nahtmaterial, Knochenzemente, Einmalspritzen etc. zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet werden.Die bisher verstreut in verschiedenen Rechtsvorschriften enthaltenen und teilweise unterschiedlich ausgestalteten Regelungen für Medizinprodukte (z.B. Eichordnung, Medizingeräteverordnung, Röntgenverordnung, Arzneimittelgesetz, Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz) werden auf Grund von EG-Richtlinien nunmehr harmonisiert und in einem eigenständigen Gesetz zusammengefaßt. Die Regelungen für In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) werden zu einem späteren Zeitpunkt, sobald die entsprechende EG-Rechtsetzung abgeschlossen ist, in das Medizinproduktegesetz aufgenommen werden. Der folgende Beitrag informiert über den wesentlichen Inhalt dieses neuen Gesetzes.
Den vollständigen Artikel können Sie gern als PDF-Datei anfragen an: [email protected]
